L'azienda ha agito con correttezza. Iò òotto messo in quarantena
“Novartis conferma la piena fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei propri vaccini contro l’influenza stagionale prodotti in Italia. La sicurezza del paziente è una priorità assoluta per Novartis. Le valutazioni interne e i dati clinici raccolti dall’azienda nel corso degli studi 2012-2013, necessari per ottenere la licenza europea per i vaccini in questione, dimostrano un profilo di sicurezza e immunogenicità simile a quello degli anni precedenti. Ad oggi, i dati della campagna di vaccinazione stagionale in corso non hanno evidenziato alcuna problematica.
Novartis ritiene doveroso precisare di aver agito con correttezza. Non appena il problema è stato identificato internamente, il lotto di vaccini influenzali in questione è stato messo in quarantena dalla stessa azienda e contestualmente sono iniziate le doverose indagini. La documentazione relativa a queste indagini, una volta conclusa, è stata immediatamente condivisa, come da procedura, con l’Agenzia Italiana del Farmaco al termine della valutazione interna.
Il lotto di vaccini influenzali in questione non è mai stato rilasciato sul mercato.
L’azienda continuerà a collaborare con il Ministero della Salute italiano e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per chiarire i motivi della loro decisione e per rendere nuovamente disponibili i vaccini. È preciso impegno di Novartis rendere disponibili vaccini innovativi e affidabili, che rispondano ai più alti standard previsti dai processi di produzione e controllo qualità.
Sarà cura dell’azienda fornire ulteriori aggiornamenti non appena disponibili.
In caso di domande, i pazienti cui è stato somministrato un vaccino influenzale Novartis possono consultare il proprio medico o la propria ASL, o contattare Novartis all’indirizzo e-mail medinfo.sc@novartis.com“.
