SIENA. Novartis ha annunciato oggi (18 marzo) di aver ottenuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization) per il suo nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y in tutti i 27 Paesi dell’Unione. Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva di adolescenti (a partire da 11 anni di età) e adulti a rischio di esposizione a Neisseria meningitidis di gruppo A, C, W135 e Y, per prevenire la malattia invasiva. Si tratta del primo vaccino coniugato disponibile in Europa per proteggere da quattro dei principali sierogruppi prevalenti della malattia meningococcica. Novartis intende sottoporre ulteriori dati clinici all’Agenzia europea per i Medicinali (EMEA) a sostegno dell’uso di questo nuovo vaccino in altri gruppi d’età.
L’infezione meningococica è una delle principali cause di meningite batterica, un’infezione delle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, e di setticemia, un’infezione del sangue4,5. La malattia meningococcica può avere una progressione rapida, portando a un possibile decesso entro 24-48 ore dall’insorgenza dei primi sintomi6. Di coloro che sopravvivono, un soggetto su cinque soffrirà per il resto della vita di complicazioni come danni cerebrali, disabilità di apprendimento, perdita dell’udito e degli arti4.
«Il via libera alla commercializzazione del nuovo vaccino per i ragazzi dall’età di 11 anni e gli adulti è il culmine di dieci anni di impegno di Novartis Vaccines per fornire un vaccino che possa proteggere contro l’infezione meningococcica» ha commentato Andrin Oswald, alla guida della Divisione Vaccini e Diagnostici del gruppo Novartis. «La nostra priorità è quella di progredire nella lotta contro la meningite grazie a vaccini innovativi che possono aiutare a salvare vite umane».
Quasi la totalità dei casi di infezione meningococcica che si verificano nel mondo possono essere attribuiti a cinque principali gruppi di batteri – i sierogruppi – che provocano la malattia meningococcica. Inoltre, i sierogruppi predominanti di Neisseria meningitidis2 variano da Paese a Paese e la loro prevalenza può modificarsi nel tempo, contribuendo a rendere la malattia ancora più imprevedibile2. Il metodo più efficace per prevenirla è la somministrazione di un unico vaccino che offra protezione contro il maggior numero possibile di sierogruppi meningococcici1.
Gli adolescenti e i giovani adulti costituiscono un gruppo a rischio elevato di contrarre l’infezione meningococcica, spesso perché cambiamo gli stili di vita e aumentano i momenti di socialità con i loro coetanei5,7. Altri gruppi a maggior rischio di contrarre l’infezione meningococcica includono i viaggiatori, il personale militare e i pellegrini musulmani in viaggio verso la Mecca6.
Il nuovo vaccino è stato sviluppato utilizzando la tecnologia della coniugazione, messa a punto per la prima volta da Novartis Vaccines nello sviluppo del vaccino coniugato per il meningococco C. Un vaccino coniugato si ottiene legando un antigene polisaccaridico – il componente che scatena una risposta del corpo all’infezione – a una proteina carrier che aumenta la risposta immunitaria dell’organismo al vaccino7.
Quando vengono utilizzati in programmi di immunizzazione a livello nazionale, i vaccini coniugati (come quelli per la prevenzione dell’infezione da Haemophilus influenzae tipo b – Hib, dallo pneumococco e dal meningococco C) hanno ridotto il numero di persone – vaccinate e non – portatrici del batterio che causa la malattia7. Sono attualmente in corso studi sull’immunogenicità a lungo termine del vaccino quadrivalente coniugato e stanno iniziando studi clinici sugli stati di portatori del batterio.
Il nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y è stato somministrato a oltre 18.500 persone ed è attualmente allo studio in molteplici trial clinici di Fase III in corso nel mondo su neonati e bambini nella prima infanzia8. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato il vaccino quadrivalente coniugato per l’immunizzazione di soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni.
L’infezione meningococica è una delle principali cause di meningite batterica, un’infezione delle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, e di setticemia, un’infezione del sangue4,5. La malattia meningococcica può avere una progressione rapida, portando a un possibile decesso entro 24-48 ore dall’insorgenza dei primi sintomi6. Di coloro che sopravvivono, un soggetto su cinque soffrirà per il resto della vita di complicazioni come danni cerebrali, disabilità di apprendimento, perdita dell’udito e degli arti4.
«Il via libera alla commercializzazione del nuovo vaccino per i ragazzi dall’età di 11 anni e gli adulti è il culmine di dieci anni di impegno di Novartis Vaccines per fornire un vaccino che possa proteggere contro l’infezione meningococcica» ha commentato Andrin Oswald, alla guida della Divisione Vaccini e Diagnostici del gruppo Novartis. «La nostra priorità è quella di progredire nella lotta contro la meningite grazie a vaccini innovativi che possono aiutare a salvare vite umane».
Quasi la totalità dei casi di infezione meningococcica che si verificano nel mondo possono essere attribuiti a cinque principali gruppi di batteri – i sierogruppi – che provocano la malattia meningococcica. Inoltre, i sierogruppi predominanti di Neisseria meningitidis2 variano da Paese a Paese e la loro prevalenza può modificarsi nel tempo, contribuendo a rendere la malattia ancora più imprevedibile2. Il metodo più efficace per prevenirla è la somministrazione di un unico vaccino che offra protezione contro il maggior numero possibile di sierogruppi meningococcici1.
Gli adolescenti e i giovani adulti costituiscono un gruppo a rischio elevato di contrarre l’infezione meningococcica, spesso perché cambiamo gli stili di vita e aumentano i momenti di socialità con i loro coetanei5,7. Altri gruppi a maggior rischio di contrarre l’infezione meningococcica includono i viaggiatori, il personale militare e i pellegrini musulmani in viaggio verso la Mecca6.
Il nuovo vaccino è stato sviluppato utilizzando la tecnologia della coniugazione, messa a punto per la prima volta da Novartis Vaccines nello sviluppo del vaccino coniugato per il meningococco C. Un vaccino coniugato si ottiene legando un antigene polisaccaridico – il componente che scatena una risposta del corpo all’infezione – a una proteina carrier che aumenta la risposta immunitaria dell’organismo al vaccino7.
Quando vengono utilizzati in programmi di immunizzazione a livello nazionale, i vaccini coniugati (come quelli per la prevenzione dell’infezione da Haemophilus influenzae tipo b – Hib, dallo pneumococco e dal meningococco C) hanno ridotto il numero di persone – vaccinate e non – portatrici del batterio che causa la malattia7. Sono attualmente in corso studi sull’immunogenicità a lungo termine del vaccino quadrivalente coniugato e stanno iniziando studi clinici sugli stati di portatori del batterio.
Il nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y è stato somministrato a oltre 18.500 persone ed è attualmente allo studio in molteplici trial clinici di Fase III in corso nel mondo su neonati e bambini nella prima infanzia8. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato il vaccino quadrivalente coniugato per l’immunizzazione di soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni.
