I test di fase I su 30 volontari sani poi su qualche centinaio di pazienti con covid
SIENA. L’impegno contro il COVID-19 del Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences prosegue con l’avvio degli studi clinici per la verifica della cura a base di anticorpi monoclonali. Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia, infatti, che l’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all’infezione da SARS-CoV-2, sarà sottoposto ai trial clinici. Nello specifico il farmaco è stato prodotto per conto di TLS dal partner industriale Menarini Biotech, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti. Infialato dall’Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini, l’anticorpo sarà testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al COVID19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l’ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia. La fase di industrializzazione dell’anticorpo selezionato si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con AchilleS Vaccines, con cui è stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all’inizio della sperimentazione clinica, prolungando così la collaborazione all’attività di Project Management regolatorio e autorizzativo.
L’ANTICORPO, LE VARIANTI E LA PUBBLICAZONE SU CELL – L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare; una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e SSN. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E’ recente, infatti, la pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica Cell del paper[1] “Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients” che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (UK), University of Kent (UK), University of Georgia (USA), The Scripps Research Institute of La Jolla (CA, USA).
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I – si svolgerà presso l’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e nel Centro di Ricerche Cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell’anticorpo su persone sane. In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su 30 volontari adulti sani, per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di TLS Sviluppo, dalla CROSS Research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid19.
LE FASI SUCCESSIVE DI SPERIMENTAZIONE – coinvolgeranno centinaia di pazienti affetti da COVID-19 per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) Opis.
I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l’approvazione per l’uso terapeutico dell’anticorpo da parte delle autorità regolatorie
