L'azienda collabora con i vari paesi per rimuovere altri divieti d'uso
SIENA. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rimosso il divieto, disposto a scopo cautelativo, di utilizzo dei vaccini Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® subunità. Questa decisione fa seguito all’analisi di ulteriori dati forniti da Novartis su richiesta dell’AIFA e alle ulteriori valutazioni dell’Istituto Superiore di Sanità e di AIFA, che riconfermano la sicurezza e l’efficacia dei vaccini Novartis. Nella stagione in corso, il vaccino è stato ampiamente somministrato in Europa senza che, ad oggi, siano stati segnalati eventi avversi inattesi.
L’Italia è il Paese di riferimento in materia regolatoria per Agrippal® e Fluad® nell’Unione Europea. Il 31 ottobre 2012 le autorità di Canada e Svizzera1,2 hanno disposto la revoca del divieto di utilizzo nei rispettivi Paesi. Analogamente ha disposto il 2 novembre scorso, l’agenzia regolatoria di Singapore. Novartis continuerà a collaborare con i diversi Paesi per la revoca delle restanti misure cautelative e per riprendere al più presto la distribuzione.
“Novartis accoglie con soddisfazione la positiva decisione delle autorità italiane. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e abbiamo sempre avuto fiducia nella qualità dei nostri vaccini” ha affermato Andrin Oswald, responsabile mondiale Novartis Vaccines and Diagnostics. “La sicurezza e l’efficacia di Agrippal e Fluad trovano riscontro nei solidi dati clinici e di farmacovigilanza: i nostri vaccini sono, infatti, stati ampiamente somministrati durante la stagione in corso senza, ad oggi, alcuna segnalazione di eventi avversi inattesi in Europa”.
“L’influenza è un’importante priorità di sanità pubblica ed è causa di malattie gravi e di decessi, in particolare nei bambini e negli anziani” ha dichiarato il Prof. Alberto Mantovani, Direttore Scientifico, Istituto Clinico Humanitas, Milano e Professore di Patologia, Università degli Studi di Milano. “È essenziale che la campagna di vaccinazione possa procedere avendo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei vaccini, e che le persone vengano vaccinate per proteggere se stesse e i propri cari”.
Il divieto, a scopo cautelativo, di utilizzo dei vaccini Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® subunità adottato dall’AIFA il 24 ottobre scorso, ha fatto seguito ad una segnalazione da parte di Novartis, che aveva osservato livelli di aggregati proteici più elevati del normale in un lotto di vaccino influenzale stagionale, mai distribuito. La decisione da parte dell’agenzia regolatoria italiana ha portato all’adozione di analoghe misure in altri Paesi. Questi aggregati sono formati da proteine essenziali del vaccino, che possono formarsi in minime quantità in modo naturale e di solito si disciolgono agitando il prodotto.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nessun altro intervento di sanità pubblica, ad eccezione dell’erogazione dell’acqua potabile, è stato più efficace della vaccinazione nel ridurre l’impatto della malattia a livello mondiale4. L’OMS raccomanda la vaccinazione influenzale stagionale negli anziani, nei pazienti con patologie croniche e in altri gruppi di soggetti vulnerabili, come le donne in gravidanza, gli operatori sanitari e coloro che svolgono funzioni essenziali nella società3.
