Lo studio clinico conferma la potenzialità protettiva nella prima infanzia
SIENA. The Lancet ha pubblicato oggi online i risultati di uno studio clinico registrativo di Fase III per il vaccino Novartis contro il meningococco B [rDNA, componente, adsorbito] che ha coinvolto 3.630 bambini a partire dai due mesi di età. Lo studio evidenzia che il vaccino Novartis contro il meningococco B (MenB) ha una risposta immunitaria protettiva e un profilo di sicurezza accettabile quando somministrato secondo uno schema di immunizzazione primaria di tre dosi in concomitanza con le vaccinazioni di routine. Gli sperimentatori hanno inoltre osservato una robusta risposta immunitaria nei bambini che hanno ricevuto una quarta dose al dodicesimo mese di vita che, infatti, può contribuire ad una durata più estesa della protezione. Questi dati sono stati presentati per la prima volta nel 2010 alla diciassettesima edizione dell’International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC)2.
“Da pediatra, mi rendo conto di quanto possa essere devastante il meningococco B nei lattanti e nei bambini e dell’agonia cui sono sottoposte le famiglie colpite. E’ una malattia che si manifesta senza preavviso e può progredire molto rapidamente, anche nei casi in cui i genitori intervengano con tempestività” ha commentato Susanna Esposito, Direttore della Clinica Pediatrica I presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Presidente della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica e membro dei Comitati per la Ricerca Clinica e per l’Attività Assistenziale della European Society for Pediatric Infectious Disease (ESPID). “La prospettiva di un nuovo vaccino che possa aiutare a prevenire MenB rappresenta l’innovazione che stavamo aspettando da oltre dieci anni”.
Lo scorso novembre 2012, il vaccino Novartis contro il meningococco B ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Si attende ora il pronunciamento della Commissione Europea che in genere recepisce le raccomandazioni del CHMP e solitamente comunica la decisione finale entro i successivi tre mesi. A partire da quel momento, l’eventuale approvazione sarà valida in tutti i paesi dell’Unione Europea (EU) e della Comunità Economica Europea (EEA). Novartis è impegnata a rendere disponibile quanto prima il vaccino contro il meningococco B e sta già dialogando con le autorità competenti per un suo inserimento nei calendari di immunizzazione nazionale il prima possibile.
“La nostra azienda si è assunta l’impegno di rispondere ai bisogni di sanità pubblica con un vaccino in grado di fornire un’ampia copertura contro MenB. I risultati raccolti in questo e altri studi costituiscono un robusto insieme di evidenze a conferma che il vaccino Novartis contro il meningococco B può essere efficace nel prevenire questa malattia potenzialmente fatale” ha affermato Andrin Oswald, responsabile mondiale della Divisione Vaccines & Diagnostics di Novartis. “A seguito di questa prossima autorizzazione, Novartis sarà in grado di offrire vaccini per aiutare a proteggere contro cinque dei più comuni e virulenti sierogruppi meningococcici, che causano la maggior parte delle infezioni e dei decessi nel mondo”.
La malattia meningococcica spesso non viene diagnosticata correttamente e può uccidere, nell’arco delle 24 ore dall’insorgenza dei primi sintomi, un soggetto su dieci di coloro che contraggono la malattia, nonostante un trattamento appropriato3,4. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o degli arti5. Pertanto, la prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta il mezzo più efficace per contrastare la malattia meningococcica. La maggior parte dei casi di malattia nelle aree sviluppate del mondo sono provocati da MenB6, con un alto tasso di incidenza nei primi mesi di vita.
“Da pediatra, mi rendo conto di quanto possa essere devastante il meningococco B nei lattanti e nei bambini e dell’agonia cui sono sottoposte le famiglie colpite. E’ una malattia che si manifesta senza preavviso e può progredire molto rapidamente, anche nei casi in cui i genitori intervengano con tempestività” ha commentato Susanna Esposito, Direttore della Clinica Pediatrica I presso la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, Presidente della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica e membro dei Comitati per la Ricerca Clinica e per l’Attività Assistenziale della European Society for Pediatric Infectious Disease (ESPID). “La prospettiva di un nuovo vaccino che possa aiutare a prevenire MenB rappresenta l’innovazione che stavamo aspettando da oltre dieci anni”.
Lo scorso novembre 2012, il vaccino Novartis contro il meningococco B ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Si attende ora il pronunciamento della Commissione Europea che in genere recepisce le raccomandazioni del CHMP e solitamente comunica la decisione finale entro i successivi tre mesi. A partire da quel momento, l’eventuale approvazione sarà valida in tutti i paesi dell’Unione Europea (EU) e della Comunità Economica Europea (EEA). Novartis è impegnata a rendere disponibile quanto prima il vaccino contro il meningococco B e sta già dialogando con le autorità competenti per un suo inserimento nei calendari di immunizzazione nazionale il prima possibile.
“La nostra azienda si è assunta l’impegno di rispondere ai bisogni di sanità pubblica con un vaccino in grado di fornire un’ampia copertura contro MenB. I risultati raccolti in questo e altri studi costituiscono un robusto insieme di evidenze a conferma che il vaccino Novartis contro il meningococco B può essere efficace nel prevenire questa malattia potenzialmente fatale” ha affermato Andrin Oswald, responsabile mondiale della Divisione Vaccines & Diagnostics di Novartis. “A seguito di questa prossima autorizzazione, Novartis sarà in grado di offrire vaccini per aiutare a proteggere contro cinque dei più comuni e virulenti sierogruppi meningococcici, che causano la maggior parte delle infezioni e dei decessi nel mondo”.
La malattia meningococcica spesso non viene diagnosticata correttamente e può uccidere, nell’arco delle 24 ore dall’insorgenza dei primi sintomi, un soggetto su dieci di coloro che contraggono la malattia, nonostante un trattamento appropriato3,4. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o degli arti5. Pertanto, la prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta il mezzo più efficace per contrastare la malattia meningococcica. La maggior parte dei casi di malattia nelle aree sviluppate del mondo sono provocati da MenB6, con un alto tasso di incidenza nei primi mesi di vita.
